Produktparameter
| Artikel | Spezifikation |
|---|---|
| Material | Titan (Ti-6Al-4V ELI), Edelstahl (316L) |
| Typ | Kortikalis, Spongiosa, Herbert, kanüliert |
| Durchmesser | 1,5 mm – 8,0 mm |
| Anwendung | Orthopädische Chirurgie, Frakturfixierung, Wirbelsäulenversteifung |
| Oberfläche | Passiviert, elektropoliert |
| Qualität | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| Mindestbestellmenge | 10 Stk |
Beschreibung
Orthopädische Knochenschrauben fixieren Frakturen und stabilisieren den Knochenaufbau - Die Schraube muss in den Knochen eingreifen, ohne sich abzulösen, bei Belastung sicher halten und jahrelang im Körper bleiben, ohne zu korrodieren oder zu versagen. Die Materialien und Designs wurden speziell für die anspruchsvolle Umgebung der menschlichen Implantation entwickelt. Ti-6Al-4V ELI ist der Standard für orthopädische Schrauben – die besonders niedrige interstitielle Version bietet eine bessere Duktilität und Bruchzähigkeit für die Ermüdungsbelastung, denen Knochenschrauben ausgesetzt sind. . 316L-Edelstahl wird dort verwendet, wo die Festigkeit von Titan nicht benötigt wird und die geringeren Kosten von Edelstahl bevorzugt werden. Kortikalisschrauben verfügen über aggressive Gewindeprofile zum Einschneiden in harten kortikalen Knochen – die orthopädische Standardschraube für die meisten Frakturfixierungsanwendungen. Spongiosaschrauben haben größere, tiefe Gewinde zum Festhalten von weicherem Spongiosaknochen. Herbert-Schrauben haben keinen Kopf und können unterhalb der Knochenoberfläche eingesetzt werden. Kanülierte Schrauben verfügen über ein zentrales Loch zum Einführen des Führungsdrahts während der Operation.
Warum sich orthopädische Schrauben lösen, wenn Sie nicht aufpassen
Knochenschrauben dienen dazu, Knochenfragmente zu komprimieren - und nicht dazu, Gewinde in den Knochen zu schneiden, wie ein Maschinengewindebohrer Gewinde in Metall schneidet. Das Knochengewinde entsteht durch das Eindrehen der Schraube selbst. Ist das Führungsloch zu groß, hat die Schraube nichts zum Anbeißen. Wenn Sie die Schraube zu stark anziehen, wird das Knochengewinde komprimiert und versagt. Die richtige Technik: Bohren Sie das Pilotloch auf die richtige Größe für den Schraubendurchmesser, schneiden Sie ggf. ein Gewinde (bei einigen selbstschneidenden Konstruktionen ist kein Gewindeschneiden erforderlich) und hören Sie mit dem Eindrehen auf, wenn die Schraube sitzt. Zu starkes Anziehen kostet Sie den Halt.
FAQ
F1: Mindestbestellmenge?
A1: 10 Stück für die Herstellung orthopädischer Schrauben.
F2: Materialien?
A2: Ti-6Al-4V ELI Titan. 316L Edelstahl.
F3: Schraubentypen?
A3: Die Auswahl von Cortex, Spongiosa, Herbert, kanüliert - hängt von der chirurgischen Anwendung ab.
F4: Oberflächenbehandlung?
A4: Passivierte und elektropolierte - glatte, reinigbare Oberflächen für die Implantation.
F5: Qualitätssysteme?
A5: ISO 13485- und FDA 21 CFR 820-konform.
F6: Dokumentation?
A6: Materialzertifikate, Wärmebehandlungsaufzeichnungen, Inspektionsberichte für jede Charge.
Qualität ist in der Präzisionsfertigung nicht-verhandelbar. Jede Komponente wird in jeder Produktionsphase einer strengen Prüfung unterzogen.
- ISO 13485- Vollständige Unterstützung der FDA-Konformität; Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktekomponenten
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820 - Verpackungs- und Sterilisationsvalidierung für implantierbare und chirurgische Geräte
- ASTM F136 / F67- Einhaltung der Materialspezifikationen für Titan und Edelstahl in Implantatqualität-
- Erstmusterprüfung (FAI)- Vollständiger Dimensions- und Funktionsbericht für jede medizinische Komponente
- Passivierung / Elektropolieren- ASTM A967-Verfahren für Korrosionsbeständigkeit
- Materialrückverfolgbarkeit- Verfolgung der Chargennummer vom Rohmaterial bis zum fertigen Teil
Vom Rohmaterial bis zum fertigen Produkt wird jeder Schritt kontrolliert und dokumentiert:
- Draht-/Stangenvorbereitung- Kaltstauchen oder CNC-Stanzen auf nahezu -Endform
- Gewinderollen/-schneiden- Gewinderollen für gerollte Gewinde oder Stanzen für geschnittene Gewinde
- Wärmebehandlung- Einsatz- oder Durchhärtung- für Festigkeitsanforderungen
- Oberflächenbehandlung- Galvanisieren, Beschichten oder Passivieren wie angegeben
- Endkontrolle- Maßprüfung, Drehmomentprüfung und Oberflächenprüfung
- Verpackung- Großbeutel, Polybeutel oder Kunststoffbehälter mit Etikettierung und Rückverfolgbarkeit
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